我们提供专业的医疗器械及IVD产品GMP厂房建设与认证咨询服务，助力企业建立符合法规要求的现代化生产体系，确保产品质量安全可靠。   

•选址评估：根据产品类型、生产规模、环境要求等因素，协助企业选择合适的厂房选址 

•布局设计：按照GMP要求设计合理的生产区域、仓储区域、办公区域、辅助区域等功能分区 

•洁净车间设计：根据产品洁净度要求，设计不同级别的洁净车间（A/B/C/D级） 

•人流物流设计：规划合理的人流、物流通道，避免交叉污染 

•法规更新跟踪：持续跟踪GMP法规变化，及时指导企业进行体系更新 

•年度自查：协助企业开展年度自查，确保体系持续符合要求 

•变更管理：指导企业进行厂房、设备、工艺等变更的管理，确保变更符合法规要求 

•认证申请准备：协助企业准备GMP认证申请材料，包括企业基本信息、产品信息、质量管理体系文件等 

•现场审核准备：指导企业准备现场审核，包括文件准备、现场布置、人员培训等 

•审核跟进：陪同企业接受现场审核，协助处理审核中发现的问题 

•整改指导：针对审核发现的不符合项，协助企业制定整改方案并实施整改 

核心服务内容

•设备选型指导：根据生产工艺要求，协助企业选择符合GMP要求的设备 

•设备验证服务：提供设备安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)等验证服务 

•设备维护方案：制定设备维护保养计划，确保设备持续符合要求 

•文件体系建立：协助企业建立完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等 

•人员培训：提供GMP法规、操作规程、质量管理等培训，提升员工质量意识 

•内审与管理评审：指导企业开展内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系