我们提供专业的海外医疗器械及IVD产品注册咨询服务，助力企业精准布局全球市场，为产品出海提供全方位注册保障。

•产品分类与风险评估：根据欧盟MDR附件VIII对医疗器械进行分类，分为I类、IIa类、IIb类和III类，风险越高监管越严 

•技术文件编制：按照MDR附件II和附件III要求准备技术文档，包括产品描述、风险管理报告、临床评价报告(CER)、测试与性能验证等 

•质量管理体系：辅导企业建立符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系，确保产品符合欧盟CE认证要求 

•公告机构审核：协助企业选择具备MDR资质的公告机构，完成符合性审核并取得CE证书 

•EUDAMED注册：指导企业在欧盟数据库中完成制造商、欧代、产品信息注册，实现数字化监管 

•监管体系：香港卫生署医疗器械科负责推行医疗器械行政管理制度(MDACS)，包括医疗器械及贸易商的表列制度 

•产品分类：一般医疗器械分为第I、II、III、IV四级，体外诊断医疗器械分为第A、B、C、D四级，风险最低的第I级和第A级不纳入表列范围 

•申请资格：申请人须为本地制造商或由制造商指定的本地负责人(LRP)，本地负责人必须是在香港注册成立的法人或在香港有商业登记的自然人或法人 

•申请路径：可选择经CAB评估拿证书或提交指定参考司法管辖区(中国、美国、欧盟、加拿大、日本、澳洲、韩国、新加坡)的销售核准证明 

•申请文件：需提交制造商本地负责人委任函、香港本地商业登记证、ISO 13485证书、临床评估报告或性能评估报告、标签及使用说明书等 

核心服务内容

•监管框架解读：详细解析阿联酋卫生与预防部(MOHAP)和迪拜卫生局(DHA)的医疗器械法规要求 

•产品分类与注册路径：根据产品风险等级确定注册类别，制定定制化准入方案 

•技术文件准备：协助企业准备产品技术规格、质量控制文件、性能测试报告、临床数据等注册文件 

•本地授权代表：提供迪拜本地授权代表服务，协助企业与监管机构沟通协调 

•自由区入驻：协助企业入驻迪拜医疗城(DHCC)等自由区，享受100%外资控股、税收优惠等政策红利 

•监管机构对接：沙特食品药品管理局(SFDA)负责医疗器械全流程监管，依据《医疗器械和耗材实施条例》进行注册审批 

•产品分类：沙特采用A、B、C、D四个风险等级分类体系，与欧盟MDR分类不完全对应，需按SFDA指南单独分类 

•MDMA证书申请：B、C、D类产品需申请医疗器械上市许可(MDMA)，A类产品适用简化流程 

•技术文件要求：需提交ISO 13485证书、技术文档(含阿拉伯语+英语标签和说明书)、临床或性能评估数据、风险管理文件等 

•本地授权代表(LAR)：境外企业必须指定沙特本地授权代表，负责创建并管理Ghad系统账户、注册制造商及产品信息、与SFDA沟通协调等